Validierung

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Die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien wird zunehmend stärker von den Behörden überprüft. Bei Nichteinhaltung oder Verstößen werden empfindliche Sanktionen, bis hin zur Systemstilllegung, ausgesprochen. Damit können Imageverlust und Umsatzausfälle verbunden sein.

Die INCONSULT Berater helfen Ihnen, die geforderten Gesetze und Richtlinien einzuhalten und Kosten einzusparen. Ausgehend vom GAMP Vorgehensmodell unterstützen wir Sie bei der Validierung Ihres Computersystems. Unsere Stärken liegen insbesondere in der Validierung komplexer datenbankgestützter Computersysteme wie Enterprise-Resource-Planning (ERP), DMS oder Produktionsplanungs und -steuerungs (PPS) Lösungen.

Unsere Leistungen im Überblick:

  • Projektmanagement
  • Planung und Organisation der Validierungsaktivitäten
  • Ermittlung und Aufnahme von Anforderungen
  • Erstellung der Validierungsdokumentation
  • Risikobewertung
  • Qualifizierung und Tests

Neben der Validierung des Computersystems unterstützen wir Sie bei der Aufrechterhaltung des validierten Zustands, dazu gehören u.a.:

  • Help Desk
  • Change Contol
  • Anwenderschulung
  • Schwachstellenanalyse
  • Vorbereitung von Systemaudits

Durch den Einsatz von INCONSULT Beratern ist sichergestellt, dass gesetzliche und regulatorische Anforderungen eingehalten werden. Neueste Trends und Entwicklungen im GxP-Umfeld werden berücksichtigt. Projektlaufzeiten werden durch den Einsatz qualifizierter INCONSULT Mitarbeiter verkürzt und die Fachabteilungen entlastet. Kostenstrukturen für Projekte, wie auch für den laufenden Betrieb, werden somit transparent und planbar.