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Qualitätsmanagement

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Die Anforderungen und Erwartungen unserer Kunden an unsere Produkte und Dienstleistungen stehen im Vordergrund unseres Bemühens. Sie in hoher qualitativer und produktiver Hinsicht zu erfüllen, so dass sie im Wettbewerb überzeugen, ist unsere Devise.

Um diese Verpflichtung, den Ruf und Erfolg unseres Hauses zu wahren und zu stärken, definiert die Unternehmensleitung mit dem Qualitätsmanagement-Handbuch ihre Qualitätspolitik. Sie beauftragt hiermit alle Fachbereiche des Hauses, in diesem Sinne ihren Beitrag zu leisten und für die Verwirklichung dieser Politik die hierzu erforderlichen QM – Verfahrensanweisungen zu erstellen, ständig weiterzuentwickeln und sorgfältig anzuwenden. Aus dieser Zielsetzung heraus hat die Firma INCONSULT zu ihren Unternehmensgrundsätzen die

  • hohe Qualität der Dienstleistung
  • optimale Wirtschaftlichkeit
  • konsequente Einhaltung der Lieferzeit
  • ständige Verbesserung

als gleichrangige Ziele festgelegt. Damit ist jeder Mitarbeiter im Rahmen seiner Aufgaben angehalten, die Qualitätssicherung als eine der tragenden Säulen zu betrachten.

Referenzen

Life Science


Chemical Industry, Oil & Gas


Energy & Industry

Migration

Ein Dokumenten-Management-System ist eine komplexe Komponente in der informationstechnischen Infrastruktur eines Unternehmens. Im Laufe des Betriebs eines Dokumenten-Management-Systems (DMS) können eine Reihe von Änderungen erforderlich werden:

  • Integration von Daten aus einem Fremdsystem in ein DMS
  • Auslagerung von Daten aus dem DMS in ein Fremdsystem
  • Wechsel der DMS-Version (z.B. Upgrade von Documentum)
  • Wechsel der zugrunde liegenden Hardware- und / oder Betriebssystem-Plattform
  • Zusammenfassung oder Trennung von Repositories

Diese unterschiedlichen Migrations-Szenarien sind oft miteinander verknüpft und lassen sich nicht strikt voneinander abgrenzen. INCONSULT hilft Ihnen als umfassender Servicepartner die Datenmigration durchzuführen. Wir berücksichtigen eine Reihe von Randbedingungen bei der Planung der Migration, die aufgrund der beschriebenen Komplexität der Systeme erforderlich sind:

  • Abgleich der Datenstrukturen von Quell- und Zielsystem
  • Technisch oder im Geschäftsprozess an das EDM-System angrenzende Systeme und Applikationen, u.a.:
    • Erfassen von Dokumenten (Scannen, eMail-Import)
    • Erstellen und Bearbeiten von Dokumenten (Office, CAD; ggf. mit Vorlagen-Verwaltung)
    • Ausgeben von Dokumenten (Drucken, Rendern)
    • Entwicklungsumgebungen für die Erstellung von Documentum-Applikationen
  • Lifecycle und Workflows
  • Verteilung des Systems über mehrere Standorte

Zur Vorbereitung der Migration evaluiert INCONSULT exakt die existierende Umgebung, dies umfasst die verwendete Hard- und Software, die Anwenderzahlen und die Mengengerüste des Dokumentenbestands. So erhält INCONSULT einen genauen Überblick über die existierenden Daten und kann so die Planung mit den Anforderungen an das neue System zielgerichtet durchführen.

Da ein DMS in der Regel geschäftskritische Daten enthält, ist das Zeitfenster, das für eine Migration zur Verfügung steht, sorgfältig abzustimmen. INCONSULT gestaltet den Prozess offen und informiert den Kunden regelmäßig über den Stand des Systems, so dass die Anwender frühzeitig eingebunden und auch rechtzeitig über die zu erwartenden Ausfälle informiert werden.

Zum Abschluss einer Migration erbringt INCONSULT zusammen mit dem Kunden den Nachweis, dass

  • die Daten vollständig sind
  • die Daten konsistent sind
  • die gewünschte Funktionalität gegeben ist

Für den Fall, dass die Tests nicht zum geplanten Ergebnis führen, ist durch geeignete Maßnahmen, z.B. das Wiederherstellen des Ausgangszustands, dafür zu sorgen, dass die Arbeitsfähigkeit der Anwender und die Integrität der Daten gewährleistet sind.

Validierung von Computersystemen

 

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Die zunehmende Anzahl von internationalen Regularien und gesetzlichen Vorgaben an computerisierte Systeme mit Fokus auf die Sicherstellung der Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität, wie z.B.

* EU GMP Annex 11

* US FDA 21 CFR Part 11

* ISO 13485: 2016

Etc.

betreffen die Unternehmen der Pharmazeutischen, Medizingeräte- und Biotech-Industrie, die elektronische Datenhaltung und Digitalisierung umsetzen.

Behörden und Kunden überprüfen zunehmend die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien. Bei Nichteinhaltung oder Verstößen werden empfindliche Sanktionen, bis hin zur Systemstilllegung, ausgesprochen. Damit können Imageverlust und Umsatzausfälle verbunden sein.

Die INCONSULT Berater bieten seit 1998 Erfahrung in der Validierung komplexer computergestützter Systeme im regulierten Umfeld, z.B. in den Bereichen

* Qualitätsmanagement (z,B. Trackwise, Veeva Vault QMS)

* Dokumentenmanagement (z.B. Opentext Documentum, Veeva Vault Qualitydocs, FirstDoc, Generis CARA, FirstDoc, Biovia Qumas, Schema ST4)

* Enterprise Resource Management (z.B. SAP)

* Laboratory Information Systems (z.B. LabWare, Waters, Abbott, Thermo Science, SAP)

* Manufacturing Execution Systems (z.B. Werum PAS-X MES)

* Regulatory Information Management (z.B. ArisG)

* Submission Management (z.B. CSC FirstDoc, Lorenz DocuBridge)

Unser Dienstleistungsangebot basiert auf den aktuellen Methoden GAMP® Vorgehensmodell. So unterstützen wir sie bei der risikobasierten Validierung Ihres Computersystems und haben dabei den gesamten Lebenszyklus des Systems und Ihre Betriebsumgebung im Blick. INCONSULT Berater sind aktive Mitglieder im ISPE GAMP DACH Forum und tragen zum Erfolg von Special Interest Groups (SIGs) bei, die sich u.a. mit

* Validierung von Schnittstellen

* Validierung von Open Source Software

* agilen Softwareentwicklungsmethoden

* Audit Trails und deren Reviews und der

* Harmonisierung mit den Richtlinien für Medizingeräte und Pharma

beschäftigen und den aktuellen Stand der Technik für Validierungsprojekte in VDI Richtlinien und ISPE Publikationen beschreiben.

Unsere Leistungen im Überblick:

* Projektmanagement

* Wirtschaftlichkeitsberatung

* Prüfung, Ergänzung und Erstellung von Arbeitsanweisungen

* Planung und Organisation der Validierungsaktivitäten

* Ermittlung und Aufnahme von Prozessen und Benutzeranforderungen

* Produktauswahl

* Prototypenentwicklung

* Lieferantenqualifizierung durch Supplier Audit(s)

* Risikobewertungen und -analysen

* Spezifikation und Konfigurationspläne und -berichte

* Festlegung von Coding Standards

* Unterstützung von Code Reviews

* Qualifizierung der IT Infrastruktur (COBIT oder ITIL)

* Unterstützung von Lösungen in der Cloud

* Installation und deren Dokumentation

* Testplanung, Testdurchführung, Testbewertung (Funktionstest, Akzeptanztest)

* Vollständige Nachverfolgbarkeit (Traceability und Abweichungsmanagement)

* Validierung von Datenmigrationen (z.B. bei Übernahme oder Verkauf von Geschäftsbereichen)

* Inspektions- und Auditvorbereitung

* Trainings und Workshops zu den o.g. Themen

Neben der Validierung des Computersystems unterstützen wir Sie bei der Aufrechterhaltung des validierten Zustands, dazu gehören u.a.:

* Entwicklung und Durchführung der Anwenderschulung

* Entwicklung und Durchführung der Administratorenschulung

* Help Desk und Support

* kontrolliertes Änderungswesen (Change Control)

* Management von Neuanforderungen und Softwarefehlern mit dem Hersteller

* Schwachstellenanalyse und Regressionsanalysen bei Software-Updates und Release-Wechsel

* Vorbereitung von Systemaudits

* Audit Trail Reviews

* kontrollierte Datenlöschung nach Ende der Aufbewahrungsfrist

* Archivierung und

* kontrollierte Außerbetriebnahme von Systemen (Stilllegung)

Durch den Einsatz von INCONSULT Beratern ist sichergestellt, dass gesetzliche und regulatorische Anforderungen eingehalten werden. Neueste Trends und Entwicklungen im GxP-Umfeld werden berücksichtigt. Projektlaufzeiten werden durch den Einsatz qualifizierter INCONSULT Mitarbeiter verkürzt und die Fachabteilungen entlastet. Kostenstrukturen für Projekte, wie auch für den laufenden Betrieb, werden somit transparent und planbar.

Services

Unsere Dienstleistungen

Wir  bieten individuelle und unternehmensspezifische Dienstleistungen für Ihr Unternehmen an. Unsere maßgeschneiderten Dienstleistungen bieten Ihrem Unternehmen den größten Mehrwert, bei optimalem Preis-Leistungsverhältnis.

Unsere Dienstleistungen sind unter anderem:

Wir bieten Ihnen stets hohe Flexibilität bei klar kalkulierbaren Kosten.

Die Zufriedenheit unserer Kunden spricht für die Qualität unserer Arbeit.  

Intelligente Formulare

Im modernen Büro werden immer mehr Arbeitsvorgänge automatisiert und digitalisiert. Wo früher noch kopiert oder Durchschläge weitergereicht wurden, wird heutzutage der Ablauf komplett ohne Papier abgewickelt. Microsoft InfoPath bietet die Möglichkeit, für genau solche Arbeitsprozesse, dynamische Formulare zu entwickeln.

INCONSULT entwickelt Formulare auf Basis von InfoPath und betreut seine Kunden bei der Einführung, Nutzung und Weiterentwicklung. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Daten im XML Format oder in einer gängigen Datenbank (z.B.: Access, SQL-Server, Oracle) gespeichert werden sollen. Informationen können aus allen möglichen Systemen abgerufen und auch dort wieder gespeichert werden. Mit Microsoft Office Produkten oder Microsoft SharePoint hat InfoPath starke Partner zur Seite, die den Mitarbeitern eines Unternehmens meist schon vertraut sind.

Unser InfoPath Service im Überblick:

  • Beratung und Konzeption
  • Installation
  • Anpassung und Entwicklung
  • Einrichtung von Workflows
  • Systemintegration
  • Schulung von KeyUsern und Administratoren

Bei der Entwicklung Ihrer individuellen InfoPath Lösung werden zunächst die spezifischen Anforderungen Ihrer Formulare und Prozesse ermittelt. Zusammen mit unseren Beratern wird die optimale Lösung erarbeitet, damit Ihr Arbeitsablauf in Zukunft schneller und effektiver ist. Dabei spielt es keine Rolle, ob die digitalen Formulare in gewohnter Weise weiterbearbeitet werden oder in einen elektronischen Workflow integriert werden sollen.

Ihren Mitarbeitern wird der Umgang mit InfoPath leicht fallen. Eine aufwendige Einarbeitungszeit entfällt. 

Enterprise Content Management

Vor der Entwicklung Ihrer individuellen Enterprise Content Management System (eCMS) -Lösung wird zunächst die Detailkonzeption und das Pflichtenheft erarbeitet. In diesem Rahmen werden Masterpläne für die Einführung von eCMS-Lösungen und die Definition der Arbeitsabläufe erstellt. Danach erfolgt die Anpassung des Systems auf Ihre spezifischen Anforderungen und die Einbindung in die vorhandene DV-Landschaft, z.B. Anbindung an SAP, Internet/-Intranet-Lösungen oder der Verknüpfung mit CAD-Systemen.INC_page_ecm

Für die problemlose Anwendung und die Gewährleistung der reibungslosen Systemabläufe findet eine umfangreiche Betreuung vor Ort statt. Dazu gehört die Unterstützung der Anwender und der Systemadministratoren. Auf Wunsch können spezielle Wartungsverträge vereinbart werden.

Gerade bei individuellen Enterprise Content Management Lösungen ist es oftmals unumgänglich, firmenspezifische Schulungen durchzuführen. Aus diesem Grunde bieten wir individuell entwickelte Schulungskonzepte an, um Ihre Mitarbeiter in die spezifischen Gegebenheiten Ihres eCMS-Systems einzuweisen. Diese Schulungskonzepte werden gemeinsam mit Ihnen definiert und durch unsere praxiserfahrenen Mitarbeiter detailliert ausgearbeitet und geschult.

Collaboration

Die Geschäftsprozesse unserer Kunden lassen sich immer weniger standortbezogen definieren. Sie verzahnen sich als Konsequenz von Fusionen, Outsourcing, Concurrent Engineering und Globalisierung intensiv mit denen ihrer Kunden, anderer Konzernunternehmen, ihrer Lieferanten, Kontraktoren und Konsorten.

Von zunehmender Bedeutung ist die Koordination und Kommunikation über die einzelne Organisationseinheit hinaus. Individuelle Standards verlieren ihren Informationswert, wenn sie nicht sinnvoll in neue Zusammenhänge eingebunden werden. Logische Verbindungen benötigen logische Strukturen, um hohe Effizienz zu gewährleisten.

INCONSULT hilft Ihnen an zentraler Stelle, diese in den genannten Bereichen zu definieren, aufzubauen und in die betriebliche Praxis zu integrieren.

Beispielsweise bieten unsere Partner OpenText und Microsoft hierzu geeignete Systemplattformen.

Im Geschäftsbereich Collaboration sind Mitarbeiter aus den Disziplinen Betriebswirtschaft, Informatik, Ingenierurwesen und Chemie beschäftigt. Ihr Kompetenzprofil ist geprägt durch Erfahrungen im Projektmanagement, in der Organisationsberatung und der IT. Durch Spezialisierung auf die genannten Schwerpunkte garantieren unsere Berater Effizienz bei der Ist-Analyse sowie Pragmatismus und Realitätsnähe bei der Systemeinführung.

Die Inhalte unserer Arbeit sehen wie folgt aus:

  • Kurzberatung
  • Ist-Analyse / Soll-Konzepte
  • Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen
  • Konzepte zur Datensicherheit
  • Begleitung bei der Systemeinführung
  • Installation der Systemkomponenten
  • Integration in die vorhandene DV-Landschaft
  • Strukturierung und Einrichtung der benötigten eRooms bzw. Teamsites
  • Punktuelle Unterstützung in der Systemverbreitung und bei der Anbindung externer Partner
  • Ergebnisabsicherung durch Analyse und Reengineering

Durch den Einsatz von INCONSULT Beratern in Ihren Collaboration Projekten erreichen Sie eine schnelle und zielgerichtete Umsetzung Ihrer Anforderungen und einen kurzfristigen „Return of Invest“.  

Kooperationen

Wir entwickeln Ihre Lösungen auf Basis marktführender Systeme der folgenden Hersteller:

opentext Logo_Veeva
GenerisLogoHighQuality Logo_IBM_2013
Logo_MS_gray_2013 Logo_Sparta_2013
Logo_AuthorIT Logo_Schema

INCONSULT arbeitet seit Jahren partnerschaftlich mit diesen Technologiepartnern zusammen. Für viele Produkte haben wir spezielle Schulungen absolviert. Zusätzlich besitzen unsere Berater zahlreiche Produktzertifizierungen.

Unternehmensleitbild

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Unser Selbstverständnis

Seit über 20 Jahren sind wir Partner der Industrie für individuelle Informations-Management-Systeme. Die Wünsche unserer Kunden bestimmen dabei unser Handeln. Wir helfen ihnen als Partner, ihre Informationen besser zu strukturieren und effektiver zu managen. Unser Leistungsangebot hat nur ein Ziel: die Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit unserer Kunden.

Wir sind verlässlich und erst zufrieden, wenn der Kunde den Erfolg unserer Dienstleistung bestätigt. INCONSULT bietet in jeder Phase der Zusammenarbeit mit seinen Kunden Transparenz. Unser Selbstverständnis hat über den Tag hinaus bestand. Wir übernehmen Verantwortung, agieren stets flexibel, handeln nachhaltig und stellen höchste Qualitätsansprüche an uns selbst. Dabei glauben wir an den Industriestandort Deutschland. Wir empfinden Verantwortung für seine Zukunft und für die an ihm hängenden Arbeitsplätze.

Die zunehmende Digitalisierung der Industrie sehen wir als große Wachstums- und Entwicklungschance für unser Unternehmen. Die Ziele von Industrie 4.0 berühren den Kern von INCONSULT als Prozessoptimierer und Spezialist für den reibungslosen Informationsaustausch. Wir wollen deswegen unsere Stärken in die digitalen Herausforderungen der Industrie einbringen und unseren Beitrag leisten. 

Weitere Aspekte unseres Unternehmensleitbildes:

Unsere Leistung

Unser Versprechen

Unser Team

Unser Unternehmensziel

Unsere Werte