Tag Archives: Dms

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Validierung von Computersystemen

 

INC_page_validierung

Die zunehmende Anzahl von internationalen Regularien und gesetzlichen Vorgaben an computerisierte Systeme mit Fokus auf die Sicherstellung der Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität, wie z.B.

* EU GMP Annex 11

* US FDA 21 CFR Part 11

* ISO 13485: 2016

Etc.

betreffen die Unternehmen der Pharmazeutischen, Medizingeräte- und Biotech-Industrie, die elektronische Datenhaltung und Digitalisierung umsetzen.

Behörden und Kunden überprüfen zunehmend die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien. Bei Nichteinhaltung oder Verstößen werden empfindliche Sanktionen, bis hin zur Systemstilllegung, ausgesprochen. Damit können Imageverlust und Umsatzausfälle verbunden sein.

Die INCONSULT Berater bieten seit 1998 Erfahrung in der Validierung komplexer computergestützter Systeme im regulierten Umfeld, z.B. in den Bereichen

* Qualitätsmanagement (z,B. Trackwise, Veeva Vault QMS)

* Dokumentenmanagement (z.B. Opentext Documentum, Veeva Vault Qualitydocs, FirstDoc, Generis CARA, FirstDoc, Biovia Qumas, Schema ST4)

* Enterprise Resource Management (z.B. SAP)

* Laboratory Information Systems (z.B. LabWare, Waters, Abbott, Thermo Science, SAP)

* Manufacturing Execution Systems (z.B. Werum PAS-X MES)

* Regulatory Information Management (z.B. ArisG)

* Submission Management (z.B. CSC FirstDoc, Lorenz DocuBridge)

Unser Dienstleistungsangebot basiert auf den aktuellen Methoden GAMP® Vorgehensmodell. So unterstützen wir sie bei der risikobasierten Validierung Ihres Computersystems und haben dabei den gesamten Lebenszyklus des Systems und Ihre Betriebsumgebung im Blick. INCONSULT Berater sind aktive Mitglieder im ISPE GAMP DACH Forum und tragen zum Erfolg von Special Interest Groups (SIGs) bei, die sich u.a. mit

* Validierung von Schnittstellen

* Validierung von Open Source Software

* agilen Softwareentwicklungsmethoden

* Audit Trails und deren Reviews und der

* Harmonisierung mit den Richtlinien für Medizingeräte und Pharma

beschäftigen und den aktuellen Stand der Technik für Validierungsprojekte in VDI Richtlinien und ISPE Publikationen beschreiben.

Unsere Leistungen im Überblick:

* Projektmanagement

* Wirtschaftlichkeitsberatung

* Prüfung, Ergänzung und Erstellung von Arbeitsanweisungen

* Planung und Organisation der Validierungsaktivitäten

* Ermittlung und Aufnahme von Prozessen und Benutzeranforderungen

* Produktauswahl

* Prototypenentwicklung

* Lieferantenqualifizierung durch Supplier Audit(s)

* Risikobewertungen und -analysen

* Spezifikation und Konfigurationspläne und -berichte

* Festlegung von Coding Standards

* Unterstützung von Code Reviews

* Qualifizierung der IT Infrastruktur (COBIT oder ITIL)

* Unterstützung von Lösungen in der Cloud

* Installation und deren Dokumentation

* Testplanung, Testdurchführung, Testbewertung (Funktionstest, Akzeptanztest)

* Vollständige Nachverfolgbarkeit (Traceability und Abweichungsmanagement)

* Validierung von Datenmigrationen (z.B. bei Übernahme oder Verkauf von Geschäftsbereichen)

* Inspektions- und Auditvorbereitung

* Trainings und Workshops zu den o.g. Themen

Neben der Validierung des Computersystems unterstützen wir Sie bei der Aufrechterhaltung des validierten Zustands, dazu gehören u.a.:

* Entwicklung und Durchführung der Anwenderschulung

* Entwicklung und Durchführung der Administratorenschulung

* Help Desk und Support

* kontrolliertes Änderungswesen (Change Control)

* Management von Neuanforderungen und Softwarefehlern mit dem Hersteller

* Schwachstellenanalyse und Regressionsanalysen bei Software-Updates und Release-Wechsel

* Vorbereitung von Systemaudits

* Audit Trail Reviews

* kontrollierte Datenlöschung nach Ende der Aufbewahrungsfrist

* Archivierung und

* kontrollierte Außerbetriebnahme von Systemen (Stilllegung)

Durch den Einsatz von INCONSULT Beratern ist sichergestellt, dass gesetzliche und regulatorische Anforderungen eingehalten werden. Neueste Trends und Entwicklungen im GxP-Umfeld werden berücksichtigt. Projektlaufzeiten werden durch den Einsatz qualifizierter INCONSULT Mitarbeiter verkürzt und die Fachabteilungen entlastet. Kostenstrukturen für Projekte, wie auch für den laufenden Betrieb, werden somit transparent und planbar.

Kooperationen

Wir entwickeln Ihre Lösungen auf Basis marktführender Systeme der folgenden Hersteller:

opentext Logo_IBM_2013
GenerisLogoHighQuality logo-kanbo
Logo_MS_gray_2013 Logo_Sparta_2013

INCONSULT arbeitet seit Jahren partnerschaftlich mit diesen Technologiepartnern zusammen. Für viele Produkte haben wir spezielle Schulungen absolviert. Zusätzlich besitzen unsere Berater zahlreiche Produktzertifizierungen.

Karriere

StellenangeboteWeiterbildungAusbildungTraineePraktikum

Stellenangebote

Als expandierendes Beratungsunternehmen suchen wir weitere motivierte und engagierte Mitarbeiter-/innen.

Neben einem attraktiven Gehalt bieten wir Ihnen Aufgaben mit entsprechenden Freiräumen für Verantwortung und Eigeninitiative unter Berücksichtigung Ihrer persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten.

Weiterbildung

Individuelle Weiterbildung der Mitarbeiter auf unterschiedlichen Bildungswegen nach Ausbildung oder Studium sind fester Bestandteil der Philosophie von INCONSULT. So bietet INCONSULT über die Partnerschaft mit der FOM Duisburg die Möglichkeit eines berufsbegleitenden Studiums.  Weiterhin ist eine Zertifizierung durch unsere Partner OpenText und Microsoft zum geprüften Professional oder Spezialist mögich.

Ausbildung

Seit der Gründung  im Jahre 2002 übernimmt INCONSULT Verantwortung und bietet jungen Menschen einen Ausbildungsplatz. Seit Jahren haben viele junge Menschen erfolgreich eine Ausbildung zum Fachinformatiker/-in mit dem Schwerpunkt Anwendungsentwicklung bei uns durchlaufen. Dabei sind unsere Auszubildenden vom ersten Tag an in unser Team integriert und können sich schnell und engagiert einbringen. Unsere Auszubildenden werden gestärkt und gefördert und können rasch Verantwortung übernehmen.

Trainee

Das Job-Stipendium ist ein zwölfmonatiges Microsoft Partner Trainee Programm und markiert den idealen Einstieg in die Microsoft Welt. Ergreife deine Chance, jetzt Teil unseres Microsoft Teams zu werden. Das Job-Stipendium bietet eine Festanstellung bei uns als Microsoft Partner und darüber hinaus Fach- und Persönlichkeitstrainings inklusive der Microsoft-Zertifizierungen.

Praktikum

Ein Praktikum bietet die Möglichkeit, sich in einem professionellen und praxisnahen Umfeld einen Eindruck von den Aufgaben eines IT-Dienstleisters zu machen. So ermöglicht INCONSULT seit vielen Jahren Schülern und Studenten Praktika in unterschiedlichen Bereichen des Unternehmens.
Ein Praktikum bietet nicht nur Einblicke in das Tätigkeitsfeld der IT-Beratung, sondern auch die Möglichkeit die (Selbst-) Einschätzung zu überprüfen und eine strukturierte und zielführende Arbeitsweise zu erlernen. 

INCONSULT

INCONSULT, Ihr innovativer und leistungsfähiger Partner bei Beratung, Einführung und Betreuung von Informations Management Lösungen.
Seit über 20 Jahren ist INCONSULT der unabhängige IT-Dienstleister aus Duisburg. Unser Unternehmenssitz befindet sich repräsentativ am Innenhafen in Duisburg, inmitten des traditionsreichen Ruhrgebietes.

Wir arbeiten erfolgreich als Berater und Dienstleister für die Industrie und Energiewirtschaft. Zum Kundenkreis gehören die Chemie- und Pharmaindustrie, die Energie- und Umwelttechnik sowie der Maschinenbau.

INCONSULT Firmensitz Werhahnmühle Duisburg Innenhafen

Unsere Kompetenzen

Wir befassen uns mit der Konzeption, Erstellung und Betreuung von Datenbank- und EDV-Lösungen für die Industrie. Hierbei handelt es sich in der Regel um unternehmensspezifische Anwendungen, die individuell entwickelt und betreut werden. Unser Lösungsangebot basiert auf Microsoft SharePoint und OpenText Documentum Softwareprodukten.

Wir bieten Ihnen stets hohe Flexibilität bei klar kalkulierbaren Kosten.
Die Zufriedenheit unserer Kunden spricht für die Qualität unserer Arbeit.