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Qualitätsmanagement

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Die Anforderungen und Erwartungen unserer Kunden an unsere Produkte und Dienstleistungen stehen im Vordergrund unseres Bemühens. Sie in hoher qualitativer und produktiver Hinsicht zu erfüllen, so dass sie im Wettbewerb überzeugen, ist unsere Devise.

Um diese Verpflichtung, den Ruf und Erfolg unseres Hauses zu wahren und zu stärken, definiert die Unternehmensleitung mit dem Qualitätsmanagement-Handbuch ihre Qualitätspolitik. Sie beauftragt hiermit alle Fachbereiche des Hauses, in diesem Sinne ihren Beitrag zu leisten und für die Verwirklichung dieser Politik die hierzu erforderlichen QM – Verfahrensanweisungen zu erstellen, ständig weiterzuentwickeln und sorgfältig anzuwenden. Aus dieser Zielsetzung heraus hat die Firma INCONSULT zu ihren Unternehmensgrundsätzen die

  • hohe Qualität der Dienstleistung
  • optimale Wirtschaftlichkeit
  • konsequente Einhaltung der Lieferzeit
  • ständige Verbesserung

als gleichrangige Ziele festgelegt. Damit ist jeder Mitarbeiter im Rahmen seiner Aufgaben angehalten, die Qualitätssicherung als eine der tragenden Säulen zu betrachten.

Referenzen

Life Science


Chemical Industry, Oil & Gas


Energy & Industry

Validierung von Computersystemen

 

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Die zunehmende Anzahl von internationalen Regularien und gesetzlichen Vorgaben an computerisierte Systeme mit Fokus auf die Sicherstellung der Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität, wie z.B.

* EU GMP Annex 11

* US FDA 21 CFR Part 11

* ISO 13485: 2016

Etc.

betreffen die Unternehmen der Pharmazeutischen, Medizingeräte- und Biotech-Industrie, die elektronische Datenhaltung und Digitalisierung umsetzen.

Behörden und Kunden überprüfen zunehmend die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien. Bei Nichteinhaltung oder Verstößen werden empfindliche Sanktionen, bis hin zur Systemstilllegung, ausgesprochen. Damit können Imageverlust und Umsatzausfälle verbunden sein.

Die INCONSULT Berater bieten seit 1998 Erfahrung in der Validierung komplexer computergestützter Systeme im regulierten Umfeld, z.B. in den Bereichen

* Qualitätsmanagement (z,B. Trackwise, Veeva Vault QMS)

* Dokumentenmanagement (z.B. Opentext Documentum, Veeva Vault Qualitydocs, FirstDoc, Generis CARA, FirstDoc, Biovia Qumas, Schema ST4)

* Enterprise Resource Management (z.B. SAP)

* Laboratory Information Systems (z.B. LabWare, Waters, Abbott, Thermo Science, SAP)

* Manufacturing Execution Systems (z.B. Werum PAS-X MES)

* Regulatory Information Management (z.B. ArisG)

* Submission Management (z.B. CSC FirstDoc, Lorenz DocuBridge)

Unser Dienstleistungsangebot basiert auf den aktuellen Methoden GAMP® Vorgehensmodell. So unterstützen wir sie bei der risikobasierten Validierung Ihres Computersystems und haben dabei den gesamten Lebenszyklus des Systems und Ihre Betriebsumgebung im Blick. INCONSULT Berater sind aktive Mitglieder im ISPE GAMP DACH Forum und tragen zum Erfolg von Special Interest Groups (SIGs) bei, die sich u.a. mit

* Validierung von Schnittstellen

* Validierung von Open Source Software

* agilen Softwareentwicklungsmethoden

* Audit Trails und deren Reviews und der

* Harmonisierung mit den Richtlinien für Medizingeräte und Pharma

beschäftigen und den aktuellen Stand der Technik für Validierungsprojekte in VDI Richtlinien und ISPE Publikationen beschreiben.

Unsere Leistungen im Überblick:

* Projektmanagement

* Wirtschaftlichkeitsberatung

* Prüfung, Ergänzung und Erstellung von Arbeitsanweisungen

* Planung und Organisation der Validierungsaktivitäten

* Ermittlung und Aufnahme von Prozessen und Benutzeranforderungen

* Produktauswahl

* Prototypenentwicklung

* Lieferantenqualifizierung durch Supplier Audit(s)

* Risikobewertungen und -analysen

* Spezifikation und Konfigurationspläne und -berichte

* Festlegung von Coding Standards

* Unterstützung von Code Reviews

* Qualifizierung der IT Infrastruktur (COBIT oder ITIL)

* Unterstützung von Lösungen in der Cloud

* Installation und deren Dokumentation

* Testplanung, Testdurchführung, Testbewertung (Funktionstest, Akzeptanztest)

* Vollständige Nachverfolgbarkeit (Traceability und Abweichungsmanagement)

* Validierung von Datenmigrationen (z.B. bei Übernahme oder Verkauf von Geschäftsbereichen)

* Inspektions- und Auditvorbereitung

* Trainings und Workshops zu den o.g. Themen

Neben der Validierung des Computersystems unterstützen wir Sie bei der Aufrechterhaltung des validierten Zustands, dazu gehören u.a.:

* Entwicklung und Durchführung der Anwenderschulung

* Entwicklung und Durchführung der Administratorenschulung

* Help Desk und Support

* kontrolliertes Änderungswesen (Change Control)

* Management von Neuanforderungen und Softwarefehlern mit dem Hersteller

* Schwachstellenanalyse und Regressionsanalysen bei Software-Updates und Release-Wechsel

* Vorbereitung von Systemaudits

* Audit Trail Reviews

* kontrollierte Datenlöschung nach Ende der Aufbewahrungsfrist

* Archivierung und

* kontrollierte Außerbetriebnahme von Systemen (Stilllegung)

Durch den Einsatz von INCONSULT Beratern ist sichergestellt, dass gesetzliche und regulatorische Anforderungen eingehalten werden. Neueste Trends und Entwicklungen im GxP-Umfeld werden berücksichtigt. Projektlaufzeiten werden durch den Einsatz qualifizierter INCONSULT Mitarbeiter verkürzt und die Fachabteilungen entlastet. Kostenstrukturen für Projekte, wie auch für den laufenden Betrieb, werden somit transparent und planbar.

Projektmanagement

INC_page_projektmanagementProjekte werden immer vielschichtiger, ein professionelles Projektmanagement ist für den Unternehmenserfolg unerlässlich. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Durchführung ihrer Geschäftsvorhaben. Mit anerkannten Methoden und dem neutralen, professionellen Blick von außen helfen wir den Unternehmen Projekte zielgerichtet zum Erfolg zu führen.

Die Anforderungen an die Firmen steigen ständig, gleichzeitig werden die Ressourcen immer knapper. Die Bewertung eines Ergebnisses und somit der Erfolg eines Vorhabens hängt entscheidend davon ab, inwieweit die unterschiedlichen Erwartungen aller Beteiligten, wie z. B. Management, Kunden, Mitarbeiter und Lieferanten, an ein Vorhaben erfüllt werden. Bei der Abwicklung von Projekten gilt es Termine, Kosten und Ressourcen einerseits sowie Inhalt, Umfang und Ziel andererseits ständig im Blick zu haben. Auf spontane Änderungen muss schnell reagiert werden, Risiken müssen frühzeitig erkannt werden und Chancen gilt es zu nutzen.

Unsere Projektmanager begleiten Sie während aller Phasen eines Projektes, vom Anfang bis zum Ende. Aufgrund unserer Erfahrung unterstützen wir Sie bei der Definition und Bewertung der Anforderungen, erstellen für Sie Fach- sowie Realisierungskonzepte, überwachen die Entwicklung und tragen Sorge für die erfolgreiche Einführung einschließlich Dokumentation und Schulung. Wir sorgen für eine kontinuierliche Kommunikation aller internen und externen Projektbeteiligten, geben den Verantwortlichen regelmäßige Statusberichte und sichern so einen transparenten Projektverlauf. Durch unser Projektcontrolling während aller Projektphasen haben wir die Kosten, die Termine und die Qualität Ihres Vorhabens ständig im Blick und können so mögliche Fehlentwicklungen frühzeitig erkennen und steuernd eingreifen.

Wir arbeiten mit unterschiedlichen Modellen:

  • Wasserfallmodell
  • Spiralmodell
  • V-Modell
  • Rational Unified Process
  • Agile Softwareentwicklung

und stellen uns auf die von Ihnen bevorzugte Methode ein.

Unsere qualifizierten Projektmanager haben unterschiedliche Produkt- bzw. Branchenkenntnisse, so dass wir Sie bei Ihren Projekten gezielt unterstützen können. INCONSULT End of Text

Consulting

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Unser Ziel ist es, Ihre Prozesse auf die Anforderungen aller Beteiligten, besonders Ihrer (Inhouse-) Kunden, abzustimmen, um Sie bei der Erreichung Ihrer strategischen Ziele zu unterstützen. Mit Hilfe von Geschäftsprozess bzw. Business Process Management (BPM) setzen Sie Ihre Geschäftsideen und –modelle schnell um.

Mit Hilfe von Geschäftsprozessmanagement können Sie Ihre Prozesse auf Ihre Kunden- und Ihre Unternehmensziele ausrichten. Der Informationsfluss und somit die Unternehmenskommunikation werden effizienter, transparenter und flexibler. Klare Schnittstellen vereinfachen die Realisierung von Prozessketten, verschachtelte Prozesse lassen sich übersichtlicher bilden. Sie können schneller auf neue Anforderungen reagieren und Redundanzen werden vermieden. Ein dauerhaftes Monitoring der Prozesse ist die Voraussetzung für die Zielerreichung und Optimierung der Geschäftsprozesse. Durch die Reduzierung unnötiger Systembrüche und komplexer Abläufe lässt sich eine Verringerung von Durchlaufzeiten und eine Steigerung der Qualität der Ergebnisse erzielen.

Zu Beginn führen wir eine Ist-Analyse Ihrer Anforderungen einschließlich der prozessrelevanten Teile Ihrer Organisation durch. Bestehende Prozesse werden dokumentiert und analysiert. Diese Informationen sind die Grundlage zur Modellierung neuer bzw. optimierter Prozesse. Den operativen Ablauf der Geschäftsprozesse unterstützen wir durch sinnvolle IT-Lösungen. Die langjährige Erfahrung unserer Berater garantiert Ihnen flexible und wieder verwertbare Lösungen für die betriebliche Praxis. Mittels einer Prozessüberwachung und –analyse schaffen wir die Voraussetzung für eine Optimierung Ihrer Prozesse.

Aufgrund unseres Know How beraten wir Sie sowohl in den Bereichen Planung, Modellierung als auch Durchführung, Tool- bzw. Herstellerunabhängig. Unsere praxiserfahrenen Mitarbeiter haben weit gefächerte Kenntnisse in den unterschiedlichsten Branchen. Mit anerkannten Projektmanagementmethoden führen wir Ihre Projekte zum Erfolg.

Services

Unsere Dienstleistungen

Wir  bieten individuelle und unternehmensspezifische Dienstleistungen für Ihr Unternehmen an. Unsere maßgeschneiderten Dienstleistungen bieten Ihrem Unternehmen den größten Mehrwert, bei optimalem Preis-Leistungsverhältnis.

Unsere Dienstleistungen sind unter anderem:

Wir bieten Ihnen stets hohe Flexibilität bei klar kalkulierbaren Kosten.

Die Zufriedenheit unserer Kunden spricht für die Qualität unserer Arbeit.  

Intelligente Formulare

Im modernen Büro werden immer mehr Arbeitsvorgänge automatisiert und digitalisiert. Wo früher noch kopiert oder Durchschläge weitergereicht wurden, wird heutzutage der Ablauf komplett ohne Papier abgewickelt. Microsoft InfoPath bietet die Möglichkeit, für genau solche Arbeitsprozesse, dynamische Formulare zu entwickeln.

INCONSULT entwickelt Formulare auf Basis von InfoPath und betreut seine Kunden bei der Einführung, Nutzung und Weiterentwicklung. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Daten im XML Format oder in einer gängigen Datenbank (z.B.: Access, SQL-Server, Oracle) gespeichert werden sollen. Informationen können aus allen möglichen Systemen abgerufen und auch dort wieder gespeichert werden. Mit Microsoft Office Produkten oder Microsoft SharePoint hat InfoPath starke Partner zur Seite, die den Mitarbeitern eines Unternehmens meist schon vertraut sind.

Unser InfoPath Service im Überblick:

  • Beratung und Konzeption
  • Installation
  • Anpassung und Entwicklung
  • Einrichtung von Workflows
  • Systemintegration
  • Schulung von KeyUsern und Administratoren

Bei der Entwicklung Ihrer individuellen InfoPath Lösung werden zunächst die spezifischen Anforderungen Ihrer Formulare und Prozesse ermittelt. Zusammen mit unseren Beratern wird die optimale Lösung erarbeitet, damit Ihr Arbeitsablauf in Zukunft schneller und effektiver ist. Dabei spielt es keine Rolle, ob die digitalen Formulare in gewohnter Weise weiterbearbeitet werden oder in einen elektronischen Workflow integriert werden sollen.

Ihren Mitarbeitern wird der Umgang mit InfoPath leicht fallen. Eine aufwendige Einarbeitungszeit entfällt. 

Collaboration

Die Geschäftsprozesse unserer Kunden lassen sich immer weniger standortbezogen definieren. Sie verzahnen sich als Konsequenz von Fusionen, Outsourcing, Concurrent Engineering und Globalisierung intensiv mit denen ihrer Kunden, anderer Konzernunternehmen, ihrer Lieferanten, Kontraktoren und Konsorten.

Von zunehmender Bedeutung ist die Koordination und Kommunikation über die einzelne Organisationseinheit hinaus. Individuelle Standards verlieren ihren Informationswert, wenn sie nicht sinnvoll in neue Zusammenhänge eingebunden werden. Logische Verbindungen benötigen logische Strukturen, um hohe Effizienz zu gewährleisten.

INCONSULT hilft Ihnen an zentraler Stelle, diese in den genannten Bereichen zu definieren, aufzubauen und in die betriebliche Praxis zu integrieren.

Beispielsweise bieten unsere Partner OpenText und Microsoft hierzu geeignete Systemplattformen.

Im Geschäftsbereich Collaboration sind Mitarbeiter aus den Disziplinen Betriebswirtschaft, Informatik, Ingenierurwesen und Chemie beschäftigt. Ihr Kompetenzprofil ist geprägt durch Erfahrungen im Projektmanagement, in der Organisationsberatung und der IT. Durch Spezialisierung auf die genannten Schwerpunkte garantieren unsere Berater Effizienz bei der Ist-Analyse sowie Pragmatismus und Realitätsnähe bei der Systemeinführung.

Die Inhalte unserer Arbeit sehen wie folgt aus:

  • Kurzberatung
  • Ist-Analyse / Soll-Konzepte
  • Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen
  • Konzepte zur Datensicherheit
  • Begleitung bei der Systemeinführung
  • Installation der Systemkomponenten
  • Integration in die vorhandene DV-Landschaft
  • Strukturierung und Einrichtung der benötigten eRooms bzw. Teamsites
  • Punktuelle Unterstützung in der Systemverbreitung und bei der Anbindung externer Partner
  • Ergebnisabsicherung durch Analyse und Reengineering

Durch den Einsatz von INCONSULT Beratern in Ihren Collaboration Projekten erreichen Sie eine schnelle und zielgerichtete Umsetzung Ihrer Anforderungen und einen kurzfristigen „Return of Invest“.  

Lösungen

Unsere Kompetenzen

Wir befassen uns mit der Konzeption, Erstellung und Betreuung von Datenbank- und EDV-Lösungen für die Industrie. Unser Schwerpunkt liegt auf unternehmensspezifische Anwendungen, die individuell entwickelt und betreut werden. Dazu werden Software-Bausteine sowohl in den administrativen als auch in den technischen Bereichen unserer Kunden eingesetzt.

Unsere Lösungen gliedern sich in folgende Bereiche:

Wir bieten Ihnen stets hohe Flexibilität bei klar kalkulierbaren Kosten.
Die Zufriedenheit unserer Kunden spricht für die Qualität unserer Arbeit.

Kooperationen

Wir entwickeln Ihre Lösungen auf Basis marktführender Systeme der folgenden Hersteller:

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GenerisLogoHighQuality Logo_IBM_2013
Logo_MS_gray_2013 Logo_Sparta_2013
Logo_AuthorIT Logo_Schema

INCONSULT arbeitet seit Jahren partnerschaftlich mit diesen Technologiepartnern zusammen. Für viele Produkte haben wir spezielle Schulungen absolviert. Zusätzlich besitzen unsere Berater zahlreiche Produktzertifizierungen.