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Validierung von Computersystemen

 

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Die zunehmende Anzahl von internationalen Regularien und gesetzlichen Vorgaben an computerisierte Systeme mit Fokus auf die Sicherstellung der Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität, wie z.B.

* EU GMP Annex 11

* US FDA 21 CFR Part 11

* ISO 13485: 2016

Etc.

betreffen die Unternehmen der Pharmazeutischen, Medizingeräte- und Biotech-Industrie, die elektronische Datenhaltung und Digitalisierung umsetzen.

Behörden und Kunden überprüfen zunehmend die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien. Bei Nichteinhaltung oder Verstößen werden empfindliche Sanktionen, bis hin zur Systemstilllegung, ausgesprochen. Damit können Imageverlust und Umsatzausfälle verbunden sein.

Die INCONSULT Berater bieten seit 1998 Erfahrung in der Validierung komplexer computergestützter Systeme im regulierten Umfeld, z.B. in den Bereichen

* Qualitätsmanagement (z,B. Trackwise, Veeva Vault QMS)

* Dokumentenmanagement (z.B. Opentext Documentum, Veeva Vault Qualitydocs, FirstDoc, Generis CARA, FirstDoc, Biovia Qumas, Schema ST4)

* Enterprise Resource Management (z.B. SAP)

* Laboratory Information Systems (z.B. LabWare, Waters, Abbott, Thermo Science, SAP)

* Manufacturing Execution Systems (z.B. Werum PAS-X MES)

* Regulatory Information Management (z.B. ArisG)

* Submission Management (z.B. CSC FirstDoc, Lorentz DocuBridge)

Unser Dienstleistungsangebot basiert auf den aktuellen Methoden GAMP® Vorgehensmodell. So unterstützen wir sie bei der risikobasierten Validierung Ihres Computersystems und haben dabei den gesamten Lebenszyklus des Systems und Ihre Betriebsumgebung im Blick. INCONSULT Berater sind aktive Mitglieder im ISPE GAMP DACH Forum und tragen zum Erfolg von Special Interest Groups (SIGs) bei, die sich u.a. mit

* Validierung von Schnittstellen

* Validierung von Open Source Software

* agilen Softwareentwicklungsmethoden

* Audit Trails und deren Reviews und der

* Harmonisierung mit den Richtlinien für Medizingeräte und Pharma

beschäftigen und den aktuellen Stand der Technik für Validierungsprojekte in VDI Richtlinien und ISPE Publikationen beschreiben.

Unsere Leistungen im Überblick:

* Projektmanagement

* Wirtschaftlichkeitsberatung

* Prüfung, Ergänzung und Erstellung von Arbeitsanweisungen

* Planung und Organisation der Validierungsaktivitäten

* Ermittlung und Aufnahme von Prozessen und Benutzeranforderungen

* Produktauswahl

* Prototypenentwicklung

* Lieferantenqualifizierung durch Supplier Audit(s)

* Risikobewertungen und -analysen

* Spezifikation und Konfigurationspläne und -berichte

* Festlegung von Coding Standards

* Unterstützung von Code Reviews

* Qualifizierung der IT Infrastruktur (COBIT oder ITIL)

* Unterstützung von Lösungen in der Cloud

* Installation und deren Dokumentation

* Testplanung, Testdurchführung, Testbewertung (Funktionstest, Akzeptanztest)

* Vollständige Nachverfolgbarkeit (Traceability und Abweichungsmanagement)

* Validierung von Datenmigrationen (z.B. bei Übernahme oder Verkauf von Geschäftsbereichen)

* Inspektions- und Auditvorbereitung

* Trainings und Workshops zu den o.g. Themen

Neben der Validierung des Computersystems unterstützen wir Sie bei der Aufrechterhaltung des validierten Zustands, dazu gehören u.a.:

* Entwicklung und Durchführung der Anwenderschulung

* Entwicklung und Durchführung der Administratorenschulung

* Help Desk und Support

* kontrolliertes Änderungswesen (Change Control)

* Management von Neuanforderungen und Softwarefehlern mit dem Hersteller

* Schwachstellenanalyse und Regressionsanalysen bei Software-Updates und Release-Wechsel

* Vorbereitung von Systemaudits

* Audit Trail Reviews

* kontrollierte Datenlöschung nach Ende der Aufbewahrungsfrist

* Archivierung und

* kontrollierte Außerbetriebnahme von Systemen (Stilllegung)

Durch den Einsatz von INCONSULT Beratern ist sichergestellt, dass gesetzliche und regulatorische Anforderungen eingehalten werden. Neueste Trends und Entwicklungen im GxP-Umfeld werden berücksichtigt. Projektlaufzeiten werden durch den Einsatz qualifizierter INCONSULT Mitarbeiter verkürzt und die Fachabteilungen entlastet. Kostenstrukturen für Projekte, wie auch für den laufenden Betrieb, werden somit transparent und planbar.

Lösungen

Unsere Kompetenzen

Wir befassen uns mit der Konzeption, Erstellung und Betreuung von Datenbank- und EDV-Lösungen für die Industrie. Unser Schwerpunkt liegt auf unternehmensspezifische Anwendungen, die individuell entwickelt und betreut werden. Dazu werden Software-Bausteine sowohl in den administrativen als auch in den technischen Bereichen unserer Kunden eingesetzt.

Unsere Lösungen gliedern sich in folgende Bereiche:

Wir bieten Ihnen stets hohe Flexibilität bei klar kalkulierbaren Kosten.
Die Zufriedenheit unserer Kunden spricht für die Qualität unserer Arbeit.