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Validierung von Computersystemen

 

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Die zunehmende Anzahl von internationalen Regularien und gesetzlichen Vorgaben an computerisierte Systeme mit Fokus auf die Sicherstellung der Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität, wie z.B.

* EU GMP Annex 11

* US FDA 21 CFR Part 11

* ISO 13485: 2016

Etc.

betreffen die Unternehmen der Pharmazeutischen, Medizingeräte- und Biotech-Industrie, die elektronische Datenhaltung und Digitalisierung umsetzen.

Behörden und Kunden überprüfen zunehmend die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien. Bei Nichteinhaltung oder Verstößen werden empfindliche Sanktionen, bis hin zur Systemstilllegung, ausgesprochen. Damit können Imageverlust und Umsatzausfälle verbunden sein.

Die INCONSULT Berater bieten seit 1998 Erfahrung in der Validierung komplexer computergestützter Systeme im regulierten Umfeld, z.B. in den Bereichen

* Qualitätsmanagement (z,B. Trackwise, Veeva Vault QMS)

* Dokumentenmanagement (z.B. Opentext Documentum, Veeva Vault Qualitydocs, FirstDoc, Generis CARA, FirstDoc, Biovia Qumas, Schema ST4)

* Enterprise Resource Management (z.B. SAP)

* Laboratory Information Systems (z.B. LabWare, Waters, Abbott, Thermo Science, SAP)

* Manufacturing Execution Systems (z.B. Werum PAS-X MES)

* Regulatory Information Management (z.B. ArisG)

* Submission Management (z.B. CSC FirstDoc, Lorentz DocuBridge)

Unser Dienstleistungsangebot basiert auf den aktuellen Methoden GAMP® Vorgehensmodell. So unterstützen wir sie bei der risikobasierten Validierung Ihres Computersystems und haben dabei den gesamten Lebenszyklus des Systems und Ihre Betriebsumgebung im Blick. INCONSULT Berater sind aktive Mitglieder im ISPE GAMP DACH Forum und tragen zum Erfolg von Special Interest Groups (SIGs) bei, die sich u.a. mit

* Validierung von Schnittstellen

* Validierung von Open Source Software

* agilen Softwareentwicklungsmethoden

* Audit Trails und deren Reviews und der

* Harmonisierung mit den Richtlinien für Medizingeräte und Pharma

beschäftigen und den aktuellen Stand der Technik für Validierungsprojekte in VDI Richtlinien und ISPE Publikationen beschreiben.

Unsere Leistungen im Überblick:

* Projektmanagement

* Wirtschaftlichkeitsberatung

* Prüfung, Ergänzung und Erstellung von Arbeitsanweisungen

* Planung und Organisation der Validierungsaktivitäten

* Ermittlung und Aufnahme von Prozessen und Benutzeranforderungen

* Produktauswahl

* Prototypenentwicklung

* Lieferantenqualifizierung durch Supplier Audit(s)

* Risikobewertungen und -analysen

* Spezifikation und Konfigurationspläne und -berichte

* Festlegung von Coding Standards

* Unterstützung von Code Reviews

* Qualifizierung der IT Infrastruktur (COBIT oder ITIL)

* Unterstützung von Lösungen in der Cloud

* Installation und deren Dokumentation

* Testplanung, Testdurchführung, Testbewertung (Funktionstest, Akzeptanztest)

* Vollständige Nachverfolgbarkeit (Traceability und Abweichungsmanagement)

* Validierung von Datenmigrationen (z.B. bei Übernahme oder Verkauf von Geschäftsbereichen)

* Inspektions- und Auditvorbereitung

* Trainings und Workshops zu den o.g. Themen

Neben der Validierung des Computersystems unterstützen wir Sie bei der Aufrechterhaltung des validierten Zustands, dazu gehören u.a.:

* Entwicklung und Durchführung der Anwenderschulung

* Entwicklung und Durchführung der Administratorenschulung

* Help Desk und Support

* kontrolliertes Änderungswesen (Change Control)

* Management von Neuanforderungen und Softwarefehlern mit dem Hersteller

* Schwachstellenanalyse und Regressionsanalysen bei Software-Updates und Release-Wechsel

* Vorbereitung von Systemaudits

* Audit Trail Reviews

* kontrollierte Datenlöschung nach Ende der Aufbewahrungsfrist

* Archivierung und

* kontrollierte Außerbetriebnahme von Systemen (Stilllegung)

Durch den Einsatz von INCONSULT Beratern ist sichergestellt, dass gesetzliche und regulatorische Anforderungen eingehalten werden. Neueste Trends und Entwicklungen im GxP-Umfeld werden berücksichtigt. Projektlaufzeiten werden durch den Einsatz qualifizierter INCONSULT Mitarbeiter verkürzt und die Fachabteilungen entlastet. Kostenstrukturen für Projekte, wie auch für den laufenden Betrieb, werden somit transparent und planbar.

Projektmanagement

INC_page_projektmanagementProjekte werden immer vielschichtiger, ein professionelles Projektmanagement ist für den Unternehmenserfolg unerlässlich. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Durchführung ihrer Geschäftsvorhaben. Mit anerkannten Methoden und dem neutralen, professionellen Blick von außen helfen wir den Unternehmen Projekte zielgerichtet zum Erfolg zu führen.

Die Anforderungen an die Firmen steigen ständig, gleichzeitig werden die Ressourcen immer knapper. Die Bewertung eines Ergebnisses und somit der Erfolg eines Vorhabens hängt entscheidend davon ab, inwieweit die unterschiedlichen Erwartungen aller Beteiligten, wie z. B. Management, Kunden, Mitarbeiter und Lieferanten, an ein Vorhaben erfüllt werden. Bei der Abwicklung von Projekten gilt es Termine, Kosten und Ressourcen einerseits sowie Inhalt, Umfang und Ziel andererseits ständig im Blick zu haben. Auf spontane Änderungen muss schnell reagiert werden, Risiken müssen frühzeitig erkannt werden und Chancen gilt es zu nutzen.

Unsere Projektmanager begleiten Sie während aller Phasen eines Projektes, vom Anfang bis zum Ende. Aufgrund unserer Erfahrung unterstützen wir Sie bei der Definition und Bewertung der Anforderungen, erstellen für Sie Fach- sowie Realisierungskonzepte, überwachen die Entwicklung und tragen Sorge für die erfolgreiche Einführung einschließlich Dokumentation und Schulung. Wir sorgen für eine kontinuierliche Kommunikation aller internen und externen Projektbeteiligten, geben den Verantwortlichen regelmäßige Statusberichte und sichern so einen transparenten Projektverlauf. Durch unser Projektcontrolling während aller Projektphasen haben wir die Kosten, die Termine und die Qualität Ihres Vorhabens ständig im Blick und können so mögliche Fehlentwicklungen frühzeitig erkennen und steuernd eingreifen.

Wir arbeiten mit unterschiedlichen Modellen:

  • Wasserfallmodell
  • Spiralmodell
  • V-Modell
  • Rational Unified Process
  • Agile Softwareentwicklung

und stellen uns auf die von Ihnen bevorzugte Methode ein.

Unsere qualifizierten Projektmanager haben unterschiedliche Produkt- bzw. Branchenkenntnisse, so dass wir Sie bei Ihren Projekten gezielt unterstützen können. INCONSULT End of Text