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Qualitätsmanagement

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Die Anforderungen und Erwartungen unserer Kunden an unsere Produkte und Dienstleistungen stehen im Vordergrund unseres Bemühens. Sie in hoher qualitativer und produktiver Hinsicht zu erfüllen, so dass sie im Wettbewerb überzeugen, ist unsere Devise.

Um diese Verpflichtung, den Ruf und Erfolg unseres Hauses zu wahren und zu stärken, definiert die Unternehmensleitung mit dem Qualitätsmanagement-Handbuch ihre Qualitätspolitik. Sie beauftragt hiermit alle Fachbereiche des Hauses, in diesem Sinne ihren Beitrag zu leisten und für die Verwirklichung dieser Politik die hierzu erforderlichen QM – Verfahrensanweisungen zu erstellen, ständig weiterzuentwickeln und sorgfältig anzuwenden. Aus dieser Zielsetzung heraus hat die Firma INCONSULT zu ihren Unternehmensgrundsätzen die

  • hohe Qualität der Dienstleistung
  • optimale Wirtschaftlichkeit
  • konsequente Einhaltung der Lieferzeit
  • ständige Verbesserung

als gleichrangige Ziele festgelegt. Damit ist jeder Mitarbeiter im Rahmen seiner Aufgaben angehalten, die Qualitätssicherung als eine der tragenden Säulen zu betrachten.

Referenzen

Life Science


Chemical Industry, Oil & Gas


Energy & Industry

Enterprise Quality Management

Das Qualitätsmanagement (QM) in stark regulierten Branchen ist mit permanent wachsenden Auflagen und Vorschriften zur Qualitätssicherung und Compliance konfrontiert. Zugleich besteht der anhaltende wirtschaftliche Druck, die betriebliche Effizienz unter Einhaltung dieser Anforderungen an die Qualitätssicherung zu steigern. Genau darin liegen die Vorteile im Einsatz des Enterprise Quality Management Systems (EQMS) TrackWise®.

INCONSULT ist Sparta Systems TrackWise PartnerMit dem marktführenden EQMS TrackWise® von Sparta Systems kann die Einhaltung dieser Anforderungen lückenlos nachgewiesen, dokumentiert und langfristig sichergestellt werden.

Als erster Sparta Systems Implementierungspartner in Deutschland bietet INCONSULT  umfangreiches TrackWise® Expertenwissen und tiefe Kenntnis der QM- und GxP- Prozesse, die zur Implementierung und Betreuung Ihrer TrackWise® Projekte benötigt werden.

INCONSULT moderiert und unterstützt den Prozess der Systemdefinition und begleitet den gesamten Verlauf Ihrer TrackWise® Projekte. Wir analysieren, optimieren und implementieren bestehende QM-Prozesse, wie:

  • Audit Management (Überwachung und Prüfungssteuerung)
  • CAPA (Korrektur- und Präventivmaßnahmen)
  • Change Control (Änderungskontrolle)
  • Complaint Handling (Beschwerdemanagement)
  • Deviation / Incident (Abweichungen / Störungen / Vorfälle)
  • Investigation (Untersuchungen / Nachforschungen)
  • Supplier Qualification (Lieferantenprüfung)
  • Training Management (Nachweis der User-Qualifikation und Zulassung)

Auf Basis Ihrer Geschäftsprozesse und Vorgaben erstellen wir TrackWise® Prototypen und konfigurieren Entwicklungs-, Validierungs- und Produktivsysteme. Wir implementieren TrackWise® Schnittstellen zu DMS-, ERP- und CRM-Systemen und migrieren vorhandene Daten. Im täglichen Projekteinsatz unterstützen unsere Berater Ihr Team bei der Administration und im Reporting.

Unsere Leistungen:

  • Moderation der Prozess- und Systemdefinition
  • Definition der TrackWise® Workflows und Rollenkonzepte
  • Konfiguration der TrackWise® Prototypen und Entwicklungssysteme
  • Implementierung der Validierungs- und Produktivsysteme
  • Optimierung bestehender TrackWise® Systeme
  • Migration bestehender Systeme und Datenbestände
  • Schnittstellenimplementierung
  • Auswertung und Reporting (Crystal Reports)
  • Anwendertraining und Langzeitsupport
  • Projektmanagement

Durch den Einsatz von INCONSULT Beratern bei Enterprise Quality Management Projekten mit TrackWise® setzen Sie auf deutschsprachige Spezialisten, die in direkter und partnerschaftlicher Verbindung zu Sparta Systems stehen. Bei der Umsetzung Ihrer unternehmensspezifischen Anforderungen garantieren wir Ihnen hohe Flexibilität und eine effiziente Durchführung.

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Migration

Ein Dokumenten-Management-System ist eine komplexe Komponente in der informationstechnischen Infrastruktur eines Unternehmens. Im Laufe des Betriebs eines Dokumenten-Management-Systems (DMS) können eine Reihe von Änderungen erforderlich werden:

  • Integration von Daten aus einem Fremdsystem in ein DMS
  • Auslagerung von Daten aus dem DMS in ein Fremdsystem
  • Wechsel der DMS-Version (z.B. Upgrade von Documentum)
  • Wechsel der zugrunde liegenden Hardware- und / oder Betriebssystem-Plattform
  • Zusammenfassung oder Trennung von Repositories

Diese unterschiedlichen Migrations-Szenarien sind oft miteinander verknüpft und lassen sich nicht strikt voneinander abgrenzen. INCONSULT hilft Ihnen als umfassender Servicepartner die Datenmigration durchzuführen. Wir berücksichtigen eine Reihe von Randbedingungen bei der Planung der Migration, die aufgrund der beschriebenen Komplexität der Systeme erforderlich sind:

  • Abgleich der Datenstrukturen von Quell- und Zielsystem
  • Technisch oder im Geschäftsprozess an das EDM-System angrenzende Systeme und Applikationen, u.a.:
    • Erfassen von Dokumenten (Scannen, eMail-Import)
    • Erstellen und Bearbeiten von Dokumenten (Office, CAD; ggf. mit Vorlagen-Verwaltung)
    • Ausgeben von Dokumenten (Drucken, Rendern)
    • Entwicklungsumgebungen für die Erstellung von Documentum-Applikationen
  • Lifecycle und Workflows
  • Verteilung des Systems über mehrere Standorte

Zur Vorbereitung der Migration evaluiert INCONSULT exakt die existierende Umgebung, dies umfasst die verwendete Hard- und Software, die Anwenderzahlen und die Mengengerüste des Dokumentenbestands. So erhält INCONSULT einen genauen Überblick über die existierenden Daten und kann so die Planung mit den Anforderungen an das neue System zielgerichtet durchführen.

Da ein DMS in der Regel geschäftskritische Daten enthält, ist das Zeitfenster, das für eine Migration zur Verfügung steht, sorgfältig abzustimmen. INCONSULT gestaltet den Prozess offen und informiert den Kunden regelmäßig über den Stand des Systems, so dass die Anwender frühzeitig eingebunden und auch rechtzeitig über die zu erwartenden Ausfälle informiert werden.

Zum Abschluss einer Migration erbringt INCONSULT zusammen mit dem Kunden den Nachweis, dass

  • die Daten vollständig sind
  • die Daten konsistent sind
  • die gewünschte Funktionalität gegeben ist

Für den Fall, dass die Tests nicht zum geplanten Ergebnis führen, ist durch geeignete Maßnahmen, z.B. das Wiederherstellen des Ausgangszustands, dafür zu sorgen, dass die Arbeitsfähigkeit der Anwender und die Integrität der Daten gewährleistet sind.

Validierung von Computersystemen

 

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Die zunehmende Anzahl von internationalen Regularien und gesetzlichen Vorgaben an computerisierte Systeme mit Fokus auf die Sicherstellung der Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität, wie z.B.

* EU GMP Annex 11

* US FDA 21 CFR Part 11

* ISO 13485: 2016

Etc.

betreffen die Unternehmen der Pharmazeutischen, Medizingeräte- und Biotech-Industrie, die elektronische Datenhaltung und Digitalisierung umsetzen.

Behörden und Kunden überprüfen zunehmend die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien. Bei Nichteinhaltung oder Verstößen werden empfindliche Sanktionen, bis hin zur Systemstilllegung, ausgesprochen. Damit können Imageverlust und Umsatzausfälle verbunden sein.

Die INCONSULT Berater bieten seit 1998 Erfahrung in der Validierung komplexer computergestützter Systeme im regulierten Umfeld, z.B. in den Bereichen

* Qualitätsmanagement (z,B. Trackwise, Veeva Vault QMS)

* Dokumentenmanagement (z.B. Opentext Documentum, Veeva Vault Qualitydocs, FirstDoc, Generis CARA, FirstDoc, Biovia Qumas, Schema ST4)

* Enterprise Resource Management (z.B. SAP)

* Laboratory Information Systems (z.B. LabWare, Waters, Abbott, Thermo Science, SAP)

* Manufacturing Execution Systems (z.B. Werum PAS-X MES)

* Regulatory Information Management (z.B. ArisG)

* Submission Management (z.B. CSC FirstDoc, Lorenz DocuBridge)

Unser Dienstleistungsangebot basiert auf den aktuellen Methoden GAMP® Vorgehensmodell. So unterstützen wir sie bei der risikobasierten Validierung Ihres Computersystems und haben dabei den gesamten Lebenszyklus des Systems und Ihre Betriebsumgebung im Blick. INCONSULT Berater sind aktive Mitglieder im ISPE GAMP DACH Forum und tragen zum Erfolg von Special Interest Groups (SIGs) bei, die sich u.a. mit

* Validierung von Schnittstellen

* Validierung von Open Source Software

* agilen Softwareentwicklungsmethoden

* Audit Trails und deren Reviews und der

* Harmonisierung mit den Richtlinien für Medizingeräte und Pharma

beschäftigen und den aktuellen Stand der Technik für Validierungsprojekte in VDI Richtlinien und ISPE Publikationen beschreiben.

Unsere Leistungen im Überblick:

* Projektmanagement

* Wirtschaftlichkeitsberatung

* Prüfung, Ergänzung und Erstellung von Arbeitsanweisungen

* Planung und Organisation der Validierungsaktivitäten

* Ermittlung und Aufnahme von Prozessen und Benutzeranforderungen

* Produktauswahl

* Prototypenentwicklung

* Lieferantenqualifizierung durch Supplier Audit(s)

* Risikobewertungen und -analysen

* Spezifikation und Konfigurationspläne und -berichte

* Festlegung von Coding Standards

* Unterstützung von Code Reviews

* Qualifizierung der IT Infrastruktur (COBIT oder ITIL)

* Unterstützung von Lösungen in der Cloud

* Installation und deren Dokumentation

* Testplanung, Testdurchführung, Testbewertung (Funktionstest, Akzeptanztest)

* Vollständige Nachverfolgbarkeit (Traceability und Abweichungsmanagement)

* Validierung von Datenmigrationen (z.B. bei Übernahme oder Verkauf von Geschäftsbereichen)

* Inspektions- und Auditvorbereitung

* Trainings und Workshops zu den o.g. Themen

Neben der Validierung des Computersystems unterstützen wir Sie bei der Aufrechterhaltung des validierten Zustands, dazu gehören u.a.:

* Entwicklung und Durchführung der Anwenderschulung

* Entwicklung und Durchführung der Administratorenschulung

* Help Desk und Support

* kontrolliertes Änderungswesen (Change Control)

* Management von Neuanforderungen und Softwarefehlern mit dem Hersteller

* Schwachstellenanalyse und Regressionsanalysen bei Software-Updates und Release-Wechsel

* Vorbereitung von Systemaudits

* Audit Trail Reviews

* kontrollierte Datenlöschung nach Ende der Aufbewahrungsfrist

* Archivierung und

* kontrollierte Außerbetriebnahme von Systemen (Stilllegung)

Durch den Einsatz von INCONSULT Beratern ist sichergestellt, dass gesetzliche und regulatorische Anforderungen eingehalten werden. Neueste Trends und Entwicklungen im GxP-Umfeld werden berücksichtigt. Projektlaufzeiten werden durch den Einsatz qualifizierter INCONSULT Mitarbeiter verkürzt und die Fachabteilungen entlastet. Kostenstrukturen für Projekte, wie auch für den laufenden Betrieb, werden somit transparent und planbar.

Projektmanagement

INC_page_projektmanagementProjekte werden immer vielschichtiger, ein professionelles Projektmanagement ist für den Unternehmenserfolg unerlässlich. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Durchführung ihrer Geschäftsvorhaben. Mit anerkannten Methoden und dem neutralen, professionellen Blick von außen helfen wir den Unternehmen Projekte zielgerichtet zum Erfolg zu führen.

Die Anforderungen an die Firmen steigen ständig, gleichzeitig werden die Ressourcen immer knapper. Die Bewertung eines Ergebnisses und somit der Erfolg eines Vorhabens hängt entscheidend davon ab, inwieweit die unterschiedlichen Erwartungen aller Beteiligten, wie z. B. Management, Kunden, Mitarbeiter und Lieferanten, an ein Vorhaben erfüllt werden. Bei der Abwicklung von Projekten gilt es Termine, Kosten und Ressourcen einerseits sowie Inhalt, Umfang und Ziel andererseits ständig im Blick zu haben. Auf spontane Änderungen muss schnell reagiert werden, Risiken müssen frühzeitig erkannt werden und Chancen gilt es zu nutzen.

Unsere Projektmanager begleiten Sie während aller Phasen eines Projektes, vom Anfang bis zum Ende. Aufgrund unserer Erfahrung unterstützen wir Sie bei der Definition und Bewertung der Anforderungen, erstellen für Sie Fach- sowie Realisierungskonzepte, überwachen die Entwicklung und tragen Sorge für die erfolgreiche Einführung einschließlich Dokumentation und Schulung. Wir sorgen für eine kontinuierliche Kommunikation aller internen und externen Projektbeteiligten, geben den Verantwortlichen regelmäßige Statusberichte und sichern so einen transparenten Projektverlauf. Durch unser Projektcontrolling während aller Projektphasen haben wir die Kosten, die Termine und die Qualität Ihres Vorhabens ständig im Blick und können so mögliche Fehlentwicklungen frühzeitig erkennen und steuernd eingreifen.

Wir arbeiten mit unterschiedlichen Modellen:

  • Wasserfallmodell
  • Spiralmodell
  • V-Modell
  • Rational Unified Process
  • Agile Softwareentwicklung

und stellen uns auf die von Ihnen bevorzugte Methode ein.

Unsere qualifizierten Projektmanager haben unterschiedliche Produkt- bzw. Branchenkenntnisse, so dass wir Sie bei Ihren Projekten gezielt unterstützen können. INCONSULT End of Text

Consulting

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Unser Ziel ist es, Ihre Prozesse auf die Anforderungen aller Beteiligten, besonders Ihrer (Inhouse-) Kunden, abzustimmen, um Sie bei der Erreichung Ihrer strategischen Ziele zu unterstützen. Mit Hilfe von Geschäftsprozess bzw. Business Process Management (BPM) setzen Sie Ihre Geschäftsideen und –modelle schnell um.

Mit Hilfe von Geschäftsprozessmanagement können Sie Ihre Prozesse auf Ihre Kunden- und Ihre Unternehmensziele ausrichten. Der Informationsfluss und somit die Unternehmenskommunikation werden effizienter, transparenter und flexibler. Klare Schnittstellen vereinfachen die Realisierung von Prozessketten, verschachtelte Prozesse lassen sich übersichtlicher bilden. Sie können schneller auf neue Anforderungen reagieren und Redundanzen werden vermieden. Ein dauerhaftes Monitoring der Prozesse ist die Voraussetzung für die Zielerreichung und Optimierung der Geschäftsprozesse. Durch die Reduzierung unnötiger Systembrüche und komplexer Abläufe lässt sich eine Verringerung von Durchlaufzeiten und eine Steigerung der Qualität der Ergebnisse erzielen.

Zu Beginn führen wir eine Ist-Analyse Ihrer Anforderungen einschließlich der prozessrelevanten Teile Ihrer Organisation durch. Bestehende Prozesse werden dokumentiert und analysiert. Diese Informationen sind die Grundlage zur Modellierung neuer bzw. optimierter Prozesse. Den operativen Ablauf der Geschäftsprozesse unterstützen wir durch sinnvolle IT-Lösungen. Die langjährige Erfahrung unserer Berater garantiert Ihnen flexible und wieder verwertbare Lösungen für die betriebliche Praxis. Mittels einer Prozessüberwachung und –analyse schaffen wir die Voraussetzung für eine Optimierung Ihrer Prozesse.

Aufgrund unseres Know How beraten wir Sie sowohl in den Bereichen Planung, Modellierung als auch Durchführung, Tool- bzw. Herstellerunabhängig. Unsere praxiserfahrenen Mitarbeiter haben weit gefächerte Kenntnisse in den unterschiedlichsten Branchen. Mit anerkannten Projektmanagementmethoden führen wir Ihre Projekte zum Erfolg.

Services

Unsere Dienstleistungen

Wir  bieten individuelle und unternehmensspezifische Dienstleistungen für Ihr Unternehmen an. Unsere maßgeschneiderten Dienstleistungen bieten Ihrem Unternehmen den größten Mehrwert, bei optimalem Preis-Leistungsverhältnis.

Unsere Dienstleistungen sind unter anderem:

Wir bieten Ihnen stets hohe Flexibilität bei klar kalkulierbaren Kosten.

Die Zufriedenheit unserer Kunden spricht für die Qualität unserer Arbeit.  

Intelligente Formulare

Im modernen Büro werden immer mehr Arbeitsvorgänge automatisiert und digitalisiert. Wo früher noch kopiert oder Durchschläge weitergereicht wurden, wird heutzutage der Ablauf komplett ohne Papier abgewickelt. Microsoft InfoPath bietet die Möglichkeit, für genau solche Arbeitsprozesse, dynamische Formulare zu entwickeln.

INCONSULT entwickelt Formulare auf Basis von InfoPath und betreut seine Kunden bei der Einführung, Nutzung und Weiterentwicklung. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Daten im XML Format oder in einer gängigen Datenbank (z.B.: Access, SQL-Server, Oracle) gespeichert werden sollen. Informationen können aus allen möglichen Systemen abgerufen und auch dort wieder gespeichert werden. Mit Microsoft Office Produkten oder Microsoft SharePoint hat InfoPath starke Partner zur Seite, die den Mitarbeitern eines Unternehmens meist schon vertraut sind.

Unser InfoPath Service im Überblick:

  • Beratung und Konzeption
  • Installation
  • Anpassung und Entwicklung
  • Einrichtung von Workflows
  • Systemintegration
  • Schulung von KeyUsern und Administratoren

Bei der Entwicklung Ihrer individuellen InfoPath Lösung werden zunächst die spezifischen Anforderungen Ihrer Formulare und Prozesse ermittelt. Zusammen mit unseren Beratern wird die optimale Lösung erarbeitet, damit Ihr Arbeitsablauf in Zukunft schneller und effektiver ist. Dabei spielt es keine Rolle, ob die digitalen Formulare in gewohnter Weise weiterbearbeitet werden oder in einen elektronischen Workflow integriert werden sollen.

Ihren Mitarbeitern wird der Umgang mit InfoPath leicht fallen. Eine aufwendige Einarbeitungszeit entfällt. 

Enterprise Content Management

Vor der Entwicklung Ihrer individuellen Enterprise Content Management System (eCMS) -Lösung wird zunächst die Detailkonzeption und das Pflichtenheft erarbeitet. In diesem Rahmen werden Masterpläne für die Einführung von eCMS-Lösungen und die Definition der Arbeitsabläufe erstellt. Danach erfolgt die Anpassung des Systems auf Ihre spezifischen Anforderungen und die Einbindung in die vorhandene DV-Landschaft, z.B. Anbindung an SAP, Internet/-Intranet-Lösungen oder der Verknüpfung mit CAD-Systemen.INC_page_ecm

Für die problemlose Anwendung und die Gewährleistung der reibungslosen Systemabläufe findet eine umfangreiche Betreuung vor Ort statt. Dazu gehört die Unterstützung der Anwender und der Systemadministratoren. Auf Wunsch können spezielle Wartungsverträge vereinbart werden.

Gerade bei individuellen Enterprise Content Management Lösungen ist es oftmals unumgänglich, firmenspezifische Schulungen durchzuführen. Aus diesem Grunde bieten wir individuell entwickelte Schulungskonzepte an, um Ihre Mitarbeiter in die spezifischen Gegebenheiten Ihres eCMS-Systems einzuweisen. Diese Schulungskonzepte werden gemeinsam mit Ihnen definiert und durch unsere praxiserfahrenen Mitarbeiter detailliert ausgearbeitet und geschult.