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Validierung von Computersystemen

 

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Die zunehmende Anzahl von internationalen Regularien und gesetzlichen Vorgaben an computerisierte Systeme mit Fokus auf die Sicherstellung der Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität, wie z.B.

* EU GMP Annex 11

* US FDA 21 CFR Part 11

* ISO 13485: 2016

Etc.

betreffen die Unternehmen der Pharmazeutischen, Medizingeräte- und Biotech-Industrie, die elektronische Datenhaltung und Digitalisierung umsetzen.

Behörden und Kunden überprüfen zunehmend die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien. Bei Nichteinhaltung oder Verstößen werden empfindliche Sanktionen, bis hin zur Systemstilllegung, ausgesprochen. Damit können Imageverlust und Umsatzausfälle verbunden sein.

Die INCONSULT Berater bieten seit 1998 Erfahrung in der Validierung komplexer computergestützter Systeme im regulierten Umfeld, z.B. in den Bereichen

* Qualitätsmanagement (z,B. Trackwise, Veeva Vault QMS)

* Dokumentenmanagement (z.B. Opentext Documentum, Veeva Vault Qualitydocs, FirstDoc, Generis CARA, FirstDoc, Biovia Qumas, Schema ST4)

* Enterprise Resource Management (z.B. SAP)

* Laboratory Information Systems (z.B. LabWare, Waters, Abbott, Thermo Science, SAP)

* Manufacturing Execution Systems (z.B. Werum PAS-X MES)

* Regulatory Information Management (z.B. ArisG)

* Submission Management (z.B. CSC FirstDoc, Lorenz DocuBridge)

Unser Dienstleistungsangebot basiert auf den aktuellen Methoden GAMP® Vorgehensmodell. So unterstützen wir sie bei der risikobasierten Validierung Ihres Computersystems und haben dabei den gesamten Lebenszyklus des Systems und Ihre Betriebsumgebung im Blick. INCONSULT Berater sind aktive Mitglieder im ISPE GAMP DACH Forum und tragen zum Erfolg von Special Interest Groups (SIGs) bei, die sich u.a. mit

* Validierung von Schnittstellen

* Validierung von Open Source Software

* agilen Softwareentwicklungsmethoden

* Audit Trails und deren Reviews und der

* Harmonisierung mit den Richtlinien für Medizingeräte und Pharma

beschäftigen und den aktuellen Stand der Technik für Validierungsprojekte in VDI Richtlinien und ISPE Publikationen beschreiben.

Unsere Leistungen im Überblick:

* Projektmanagement

* Wirtschaftlichkeitsberatung

* Prüfung, Ergänzung und Erstellung von Arbeitsanweisungen

* Planung und Organisation der Validierungsaktivitäten

* Ermittlung und Aufnahme von Prozessen und Benutzeranforderungen

* Produktauswahl

* Prototypenentwicklung

* Lieferantenqualifizierung durch Supplier Audit(s)

* Risikobewertungen und -analysen

* Spezifikation und Konfigurationspläne und -berichte

* Festlegung von Coding Standards

* Unterstützung von Code Reviews

* Qualifizierung der IT Infrastruktur (COBIT oder ITIL)

* Unterstützung von Lösungen in der Cloud

* Installation und deren Dokumentation

* Testplanung, Testdurchführung, Testbewertung (Funktionstest, Akzeptanztest)

* Vollständige Nachverfolgbarkeit (Traceability und Abweichungsmanagement)

* Validierung von Datenmigrationen (z.B. bei Übernahme oder Verkauf von Geschäftsbereichen)

* Inspektions- und Auditvorbereitung

* Trainings und Workshops zu den o.g. Themen

Neben der Validierung des Computersystems unterstützen wir Sie bei der Aufrechterhaltung des validierten Zustands, dazu gehören u.a.:

* Entwicklung und Durchführung der Anwenderschulung

* Entwicklung und Durchführung der Administratorenschulung

* Help Desk und Support

* kontrolliertes Änderungswesen (Change Control)

* Management von Neuanforderungen und Softwarefehlern mit dem Hersteller

* Schwachstellenanalyse und Regressionsanalysen bei Software-Updates und Release-Wechsel

* Vorbereitung von Systemaudits

* Audit Trail Reviews

* kontrollierte Datenlöschung nach Ende der Aufbewahrungsfrist

* Archivierung und

* kontrollierte Außerbetriebnahme von Systemen (Stilllegung)

Durch den Einsatz von INCONSULT Beratern ist sichergestellt, dass gesetzliche und regulatorische Anforderungen eingehalten werden. Neueste Trends und Entwicklungen im GxP-Umfeld werden berücksichtigt. Projektlaufzeiten werden durch den Einsatz qualifizierter INCONSULT Mitarbeiter verkürzt und die Fachabteilungen entlastet. Kostenstrukturen für Projekte, wie auch für den laufenden Betrieb, werden somit transparent und planbar.

Consulting

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Unser Ziel ist es, Ihre Prozesse auf die Anforderungen aller Beteiligten, besonders Ihrer (Inhouse-) Kunden, abzustimmen, um Sie bei der Erreichung Ihrer strategischen Ziele zu unterstützen. Mit Hilfe von Geschäftsprozess bzw. Business Process Management (BPM) setzen Sie Ihre Geschäftsideen und –modelle schnell um.

Mit Hilfe von Geschäftsprozessmanagement können Sie Ihre Prozesse auf Ihre Kunden- und Ihre Unternehmensziele ausrichten. Der Informationsfluss und somit die Unternehmenskommunikation werden effizienter, transparenter und flexibler. Klare Schnittstellen vereinfachen die Realisierung von Prozessketten, verschachtelte Prozesse lassen sich übersichtlicher bilden. Sie können schneller auf neue Anforderungen reagieren und Redundanzen werden vermieden. Ein dauerhaftes Monitoring der Prozesse ist die Voraussetzung für die Zielerreichung und Optimierung der Geschäftsprozesse. Durch die Reduzierung unnötiger Systembrüche und komplexer Abläufe lässt sich eine Verringerung von Durchlaufzeiten und eine Steigerung der Qualität der Ergebnisse erzielen.

Zu Beginn führen wir eine Ist-Analyse Ihrer Anforderungen einschließlich der prozessrelevanten Teile Ihrer Organisation durch. Bestehende Prozesse werden dokumentiert und analysiert. Diese Informationen sind die Grundlage zur Modellierung neuer bzw. optimierter Prozesse. Den operativen Ablauf der Geschäftsprozesse unterstützen wir durch sinnvolle IT-Lösungen. Die langjährige Erfahrung unserer Berater garantiert Ihnen flexible und wieder verwertbare Lösungen für die betriebliche Praxis. Mittels einer Prozessüberwachung und –analyse schaffen wir die Voraussetzung für eine Optimierung Ihrer Prozesse.

Aufgrund unseres Know How beraten wir Sie sowohl in den Bereichen Planung, Modellierung als auch Durchführung, Tool- bzw. Herstellerunabhängig. Unsere praxiserfahrenen Mitarbeiter haben weit gefächerte Kenntnisse in den unterschiedlichsten Branchen. Mit anerkannten Projektmanagementmethoden führen wir Ihre Projekte zum Erfolg.

Intelligente Formulare

Im modernen Büro werden immer mehr Arbeitsvorgänge automatisiert und digitalisiert. Wo früher noch kopiert oder Durchschläge weitergereicht wurden, wird heutzutage der Ablauf komplett ohne Papier abgewickelt. Microsoft InfoPath bietet die Möglichkeit, für genau solche Arbeitsprozesse, dynamische Formulare zu entwickeln.

INCONSULT entwickelt Formulare auf Basis von InfoPath und betreut seine Kunden bei der Einführung, Nutzung und Weiterentwicklung. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Daten im XML Format oder in einer gängigen Datenbank (z.B.: Access, SQL-Server, Oracle) gespeichert werden sollen. Informationen können aus allen möglichen Systemen abgerufen und auch dort wieder gespeichert werden. Mit Microsoft Office Produkten oder Microsoft SharePoint hat InfoPath starke Partner zur Seite, die den Mitarbeitern eines Unternehmens meist schon vertraut sind.

Unser InfoPath Service im Überblick:

  • Beratung und Konzeption
  • Installation
  • Anpassung und Entwicklung
  • Einrichtung von Workflows
  • Systemintegration
  • Schulung von KeyUsern und Administratoren

Bei der Entwicklung Ihrer individuellen InfoPath Lösung werden zunächst die spezifischen Anforderungen Ihrer Formulare und Prozesse ermittelt. Zusammen mit unseren Beratern wird die optimale Lösung erarbeitet, damit Ihr Arbeitsablauf in Zukunft schneller und effektiver ist. Dabei spielt es keine Rolle, ob die digitalen Formulare in gewohnter Weise weiterbearbeitet werden oder in einen elektronischen Workflow integriert werden sollen.

Ihren Mitarbeitern wird der Umgang mit InfoPath leicht fallen. Eine aufwendige Einarbeitungszeit entfällt.